| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | V114-024 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 542 от 18 сентября 2019 г. |
| Начало: | 18 сентября 2019 г. |
| Окончание: | 3 августа 2021 г. |
| Пациентов: | 100 |
| Наименование протокола: | Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое c активным препаратом сравнения исследование 3 фазы для оценки безопасности, переносимости и иммуногенности схем догоняющей вакцинации препаратом V114 у здоровых младенцев, детей и подростков (PNEU-PLAN) |
| Цель исследования: | Оценка безопасности, переносимости и иммуногенности препарата V114 у детей |
| Препарат(ы): | V114 (15-валентная пневмококковая конъюгированная вакцина) |
| Лекарственная форма: | Суспензия для внутримышечного введения 0,5 мл |
| Разработчик: | Мерк Шарп и Доум Корп. (подразделение компании Мерк и Ко. Инк.) |
| Страна: | США |
| CRO: | ООО "МСД Фармасьютикалс", 119049,г.Москва, ул.Шаболовка, д.10, корп.2, Россия |
| Терапевтические области: | Инфекционные бо...;Педиатрия;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Safety and Immunogenicity of Catch-up Vaccination Regimens of V114 (V114-024)
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 25 июня 2019 г. |
| Окончание: | 9 декабря 2020 г. |
| Описание: | The purpose of this study is 1) to evaluate the safety and tolerability of V114 with respect to the proportion of participants with adverse events (AEs) and 2) to evaluate the anti-pneumococcal polysaccharide (PnPs) serotype-specific Immunoglobulin G (IgG) Geometric Mean Concentrations (GMCs) at 30 days following the last dose for each vaccination group. There is no formal hypothesis testing in this study. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |