| Статус: | Завершено |
| Протокол № | 518/15, версия 3.0 от 22 декабря 2015 г. |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 147 от 1 марта 2016 г. |
| Начало: | 1 марта 2016 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2016 г. |
| Пациентов: | 88 |
| Наименование протокола: | 518/15 "Открытое четырехэтапное с двумя последовательностями повторное рандомизированное исследование биоэквивалентности комбинированного препарата с фиксированными дозами аторвастатина 20 мг, рамиприла 10 мг и ацетилсалициловой кислоты 100 мг в капсулах компании Ferrer (Феррер) и трех референсных препаратов Тритаце (рамиприл) 10 мг компании Санофи-Авентис, Липримар (аторвастатин) 20 мг компании Пфайзер и Аспирин Н (ацетилсалициловая кислота) 100 мг компании Байер у здоровых добровольцев после однократного приема натощак |
| Цель исследования: | Целью настоящего исследования является сравнительное изучение фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности двух препаратов: Триномии® - комбинированного препарата компании Ferrer (Феррер), одна капсула которого содержит фиксированные дозы аторвастатина 20 мг, рамиприла 10 мг и ацетилсалициловой кислоты 100 мг и трех референсных препаратов Тритаце (рамиприл) 10 мг компании Санофи-Авентис, Липримар (аторвастатин) 20 мг компании Пфайзер и Аспирина Н (ацетилсалициловая кислота) 100 мг компании Байер. |
| Препарат(ы): | Триномия® (Ацетилсалициловая кислота + Аторвастатин + Рамиприл) |
| Лекарственная форма: | Капсулы 100 мг + 20 мг + 10 мг |
| Разработчик: | Феррер Интернасьональ |
| Страна: | Испания |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "КлинФармИнвест", 150040 г. Ярославль, ул. Победы, 38/27, ~ |
| Терапевтические области: | Кардиология; |