| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № GLZ-GHD-II/III |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | II-III |
| РКИ № | 145 от 29 февраля 2016 г. |
| Начало: | 15 апреля 2016 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2018 г. |
| Пациентов: | 36 |
| Наименование протокола: | Открытое многоцентровое рандомизированное сравнительное исследование клинической эффективности и безопасности препаратов Глуразим (ЗАО «ГЕНЕРИУМ», Россия) и Церезим® (Джензайм Корпорэйшн, США) при проведении долгосрочной заместительной ферментной терапии у пациентов с болезнью Гоше 1 типа |
| Цель исследования: | Продемонстрировать, что эффективность и безопасность препарата Глуразим (ЗАО «ГЕНЕРИУМ») сопоставима с эффективностью и безопасностью препарата Церезим® (Джензайм Корпорэйшн, США) у пациентов с Болезнью Гоше 1 типа |
| Препарат(ы): | Глуразим (Имиглюцераза) |
| Лекарственная форма: | Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 200 ЕД, 400 ЕД |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью "Международный биотехнологический центр "Генериум"(ООО "МБЦ "Генериум") |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "Международный биотехнологический центр "Генериум"(ООО "МБЦ "Генериум"), 127006, г. Москва, ул. Садовая-Триумфальная, д. 4-10, ~ |
| Терапевтические области: | Гематология; |