| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № GEN30-BE-01-2015 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 144 от 29 февраля 2016 г. |
| Начало: | 29 февраля 2016 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2016 г. |
| Пациентов: | 22 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное перекрестное двухэтапное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Гентель 30, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 0,075 мг + 0,03 мг (Фами Кер Лимитед, Индия) и Фемоден®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 0,075 мг + 0,03 мг (Байер Фарма АГ, Германия) у здоровых добровольцев женского пола при приёме натощак |
| Цель исследования: | Установление биоэквивалентности лекарственного препарата Гентель 30, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 0,075 мг + 0,03 мг (Фами Кер Лимитед, Индия) и зарегистрированного на территории Российской Федерации препарата Фемоден®, таблетки, покрытые оболочкой, 0,075 мг + 0,03 мг (Байер Фарма АГ, Германия). |
| Препарат(ы): | Гентель 30 (Гестоден+Этинилэстрадиол) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 0,075 мг+0,03 мг |
| Разработчик: | Фами Кэр Лимитед |
| Страна: | Индия |
| CRO: | Фами Кэр Лимитед, Бреди Хаус, 3 этаж, 12/14 Веер Нариман Роад, Форт, Мумбаи - 400 001, Индия |
| Терапевтические области: | Акушерство и ги...; |