| Статус: | Завершено |
| Протокол № | EFC13957 EDITION JUNIOR |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 136 от 24 февраля 2016 г. |
| Начало: | 24 февраля 2016 г. |
| Окончание: | 20 января 2019 г. |
| Пациентов: | 70 |
| Наименование протокола: | 6-месячное многоцентровое, рандомизированное, открытое, в двух параллельных группах исследование по изучению эффективности и безопасности новой формы инсулина гларгин и Лантуса один раз в день у детей и подростков в возрасте 6-17 лет с сахарным диабетом 1 типа с дополнительным 6-месячным периодом оценки безопасности |
| Цель исследования: | Сравнить эффективность новой формы инсулина гларгин (HOE901-U300) и Лантуса на основании изменений содержания гликированного гемоглобина в конечной точке (через 6 месяцев) по сравнению с исходным у детей и подростков с сахарным диабетом 1 типа. |
| Препарат(ы): | Инсулин гларгин (HOE901) |
| Лекарственная форма: | Раствор для подкожного введения 300 ЕД/мл |
| Разработчик: | Санофи-авентис Ресерч энд Девелопмент |
| Страна: | Франция |
| CRO: | Представительство АО "Санофи-авентис груп" (Франция), г.Москва, Российская Федерация, 125009, г. Москва, ул. Тверская, 22, ~ |
| Терапевтические области: | Детская эндокри...; |