| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | MRZ60201_3072_1 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 131 от 20 февраля 2016 г. |
| Начало: | 20 февраля 2016 г. |
| Окончание: | 31 января 2019 г. |
| Пациентов: | 60 |
| Наименование протокола: | Проспективное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, дозозависимое исследование трех доз Ксеомина® (инкоботулинумтоксин А, NT 201) для лечения спастичности верхних конечностей или комбинированной спастичности верхних и нижних конечностей у детей и подростков (в возрасте 2 - 17 лет) с церебральным параличом |
| Цель исследования: | Оценка эффективности и безопасности Ксеомина® (инкоботулинумтоксина А, NT 201) у пациентов со спастичностью верхних конечностей или верхних и нижних конечностей на фоне церебрального паралича при проведении первого курса лечения двойным слепым методом (основной этап) и трех последующих курсов лечения открытым методом (дополнительный этап). После каждого инъекционного введения препарата на основном этапе и на дополнительном этапе лечения проводится наблюдение в течение 12-16 недель. На основном этапе лечения, который проводится в трех параллельных группах двойным слепым методом, Ксеомин® в трех фиксированных дозах (в каждую из рук, в которую предполагается вводить препарат). |
| Препарат(ы): | Ксеомин® (Ботулинический токсин типа А, NT201) |
| Лекарственная форма: | Порошок для приготовления раствора для инъекций 100 Ед |
| Разработчик: | Мерц Фармасьютикалс ГмбХ |
| Страна: | Германия |
| CRO: | Представительство компании "Айкон Холдингс" (Ирландия), г. Москва, 24 D, Smolnaya st., Moscow 125445, Russian Federation , Meridian Commercial Tower, Россия |
| Терапевтические области: | Неврология;Педиатрия; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Dose-response Study of Efficacy and Safety of Botulinum Toxin Type A to Treat Spasticity of the Arm(s) or of Arm(s) and Leg(s) in Cerebral Palsy
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 28 марта 2014 г. |
| Окончание: | 28 августа 2018 г. |
| Описание: | The purpose of this study is to determine whether injections of Botulinum toxin type A into muscles of one or both arms alone or in combination with injections into one or both legs are effective and safe in treating children/adolescents (age 2-17 years) with increased muscle tension/uncontrollable muscle stiffness (spasticity) due to cerebral palsy. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |