| Статус: |
Прекращено
|
| Протокол № | AFM13-202 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | II |
| РКИ № | 543 от 18 сентября 2019 г. |
| Начало: | 18 сентября 2019 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2024 г. |
| Пациентов: | 50 |
| Наименование протокола: | Открытое, многоцентровое исследование II фазы по оценке эффективности и безопасности препарата AFM13 у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной CD30-положительной периферической Т-клеточной лимфомой, или трансформированным фунгоидным микозом (REDIRECT) |
| Цель исследования: | Оценка эффективности и безопасности препарата AFM13 у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной CD30-положительной периферической Т-клеточной лимфомой, или трансформированным фунгоидным микозом |
| Препарат(ы): | AFM13 (конструкция рекомбинантного четырехвалентного биспецифического химерного антитела (анти-CD30 человека х анти-CD16A человека) (TandAb)) |
| Лекарственная форма: | Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенной инфузии 10 мг |
| Разработчик: | Аффимед ГмбХ (Affimed GmbH) |
| Страна: | Германия |
| CRO: | Представительство компании "Айкон Холдингс Анлимитед Компани" (Ирландия), г. Москва, Российская Федерация, 125445, Москва, ул. Смольная 24 Д. Бизнес центр "МЕРИДИАН", ~ |
| Терапевтические области: | Онкология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Phase II Study to Assess AFM13 in Patients With R/R CD30-positive T-cell Lymphoma or Transformed Mycosis Fungoides
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 2 |
| Начало: | 13 ноября 2019 г. |
| Окончание: | 11 января 2024 г. |
| Описание: | This is a phase II study to evaluate the antitumor activity and safety of AFM13 given as monotherapy in patients with CD30-positive T-cell lymphoma. The investigational medicinal product AFM13 is a tetravalent bispecific chimeric (anti-human CD30 x anti-human CD16A) recombinant antibody construct which is being developed to treat CD30-positive malignancies. Patients who suffer from peripheral T-cell lymphoma or transformed mycosis fungoides, whose tumor expresses the surface marker CD30, and who have relapsed after an earlier treatment or have refractory disease will be enrolled into this study if all of the study entry criteria are fulfilled. Dependent on their disease type and the magnitude of CD30 expression, study participants will be assigned to one of 3 study cohorts, each cohort receiving the same treatment of weekly AFM13 infusions (a 200mg dose per infusion). The main goal of the study is to assess the efficacy of AFM13 treatment as judged by the rate of overall responses. Further goals are to assess the safety of AFM13 treatment, the immunogenicity of AFM13 (as measured by the potential formation of anti-AFM13 antibodies) and the concentration of AFM13 in the blood. Approx. 1 month after the last dose of AFM13 there will be a final study visit to assess the patients' health status after therapy, followed by quarterly phone contacts to check on their overall health status and long-term survival. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |