| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | №IM006-016 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | II |
| РКИ № | 119 от 19 февраля 2016 г. |
| Начало: | 19 февраля 2016 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2022 г. |
| Пациентов: | 60 |
| Наименование протокола: | IM006-016: «Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое плацебо-контролируемое исследование II фазы с адаптивным дизайном по подбору оптимальной дозировки, оценке эффективности, безопасности и фармакокинетики препарата BMS-986142 у пациентов с умеренным и тяжелым ревматоидным артритом на фоне недостаточной эффективности терапии метотрексатом с или без использования ингибиторов ФНО |
| Цель исследования: | Сравнить эффективность препарата BMS-986142 с плацебо на фоне лечения метотрексатом по показателям частоты ответов ACR20 и ACR70 на 12-й неделе. |
| Препарат(ы): | BMS-986142 |
| Лекарственная форма: | Таблетки покрытые пленочной оболочкой 50 мг, 150 мг |
| Разработчик: | «Бристол-Майерс Сквибб Компани», США, подразделение «Бристол-Майерс Сквибб Интернешнл Корпорэйшн», Бельгия. |
| Страна: | США |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "Бристол-Майерс Сквибб", 105064, г. Москва, ул. Земляной Вал, дом 9, Россия |
| Терапевтические области: | Иммунология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Efficacy and Safety Study of BMS-986142 in Patients With Moderate to Severe Rheumatoid Arthritis
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 2 |
| Начало: | 16 февраля 2016 г. |
| Окончание: | 3 мая 2018 г. |
| Описание: | The purpose of this study is to determine whether the study drug, BMS-986142, is safe and effective in treating moderate to severe rheumatoid arthritis in subjects with an inadequate response to methotrexate or methotrexate and up to 2 tumour necrosis factor (TNF) Inhibitors. Patients who qualify will be randomized to either one of 3 doses of BMS-986142 or placebo in 1:1:1 randomization for 12 weeks. Disease activity and safety will be assessed over the course of the study. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |