| Статус: | Завершено |
| Протокол № | AB07002 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 116 от 16 февраля 2016 г. |
| Начало: | 16 февраля 2016 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2019 г. |
| Пациентов: | 40 |
| Наименование протокола: | 96-недельное, проспективное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование Фазы 3, проводимое в 2 параллельных группах с целью сравнения эффективности и безопасности маситиниба в дозе 4,5 мг/кг/день и плацебо при лечении пациентов с первично-прогрессирующим или безрецидивным вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом |
| Цель исследования: | Сравнить безопасность и эффективность маситиниба в дозе 4,5 мг/кг/день или маситиниба в дозе 4,5 мг/кг/день с эскалацией дозы до 6 мг/кг/день после трёх месяцев терапии относительно плацебо при лечении пациентов с первично-прогрессирующим рассеянным склерозом или безрецидивным вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом |
| Препарат(ы): | Маситиниба мезилат |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые оболочкой 100 мг, 200 мг |
| Разработчик: | ЭйБи Сайенс |
| Страна: | Франция |
| CRO: | Общество с Ограниченной Ответственностью « Синерджи Ресерч Групп», 105066, Москва, Ольховская ул. д.45, стр.1оф.4, ~ |
| Терапевтические области: | Онкология; |