| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № MGK/B02-15 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 113 от 15 февраля 2016 г. |
| Начало: | 15 февраля 2016 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2016 г. |
| Пациентов: | 32 |
| Наименование протокола: | Проспективное открытое рандомизированное перекрестное исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности двух таблеток препарата Тромбитан (ацетилсалициловая кислота + магния гидроксид), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 75 мг + 15,2 мг (ПАО «ОТИСИФАРМ», производитель ОАО «Фармстандарт-Лексредства», Россия) и одной таблетки препарата Кардиомагнил® (ацетилсалициловая кислота + магния гидроксид), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг + 30,39 мг (ООО «Такеда Фармасьютикалс», Россия; производитель Такеда ГмбХ, Германия) у здоровых добровольцев |
| Цель исследования: | Изучение сравнительной фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности двух таблеток препарата Тромбитан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 75 мг + 15,2 мг (ПАО «ОТИСИФАРМ», производитель ОАО «Фармстандарт-Лексредства», Россия) и одной таблетки препарата Кардиомагнил, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг + 30,39 мг (ООО «Такеда Фармасьютикалс», Россия; производитель Такеда ГмбХ, Германия). |
| Препарат(ы): | Тромбитан (Ацетилсалициловая кислота+Магния гидроксид) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой (ацетилсалициловая кислота - 75 мг + магния гидроксид - 15,2 мг) |
| Разработчик: | ОАО "Фармстандарт-Лексредства" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Публичное акционерное общество «Отисифарм» (ПАО «Отисифарм»), 123317, г. Москва, ул. Тестовская, д. 10, ~ |
| Терапевтические области: | Кардиология;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |