| Статус: | Проводится |
| Протокол № | 63935937MDS3001 №63935937MDS3001 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | II-III |
| РКИ № | 106 от 11 февраля 2016 г. |
| Начало: | 11 февраля 2016 г. |
| Окончание: | 30 июня 2027 г. |
| Пациентов: | 40 |
| Наименование протокола: | 63935937MDS3001"" 63935937MDS3001"" 63935937MDS3001"" 63935937MDS3001 «Исследование по оценке применения препарата Иметелстат (GRN163L) у пациентов с миелодиспластическим синдромом со степенью риска «низкий» или «промежуточный-1» по шкале IPSS, зависимых от трансфузий, с прогрессированием или отсутствием ответа на терапию эритропоэзстимулирующими агентами (ESA) |
| Цель исследования: | Основная цель части 1 (фаза II) этого исследования заключается в оценке эффективности и безопасности Иметелстата у пациентов с миелодиспластическим синдромом со степенью риска «низкий» или «промежуточный-1», зависимых от трансфузий, с прогрессированием или отсутствием ответа на терапию эритропоэзстимулирующими агентами (ESA); Основная цель части 2 (фаза III) этого исследования заключается в оценке эффективности Иметелстата в сравнении с плацебо в достижении отсутствия зависимости от трансфузий эритроцитарной массы у пациентов с миелодиспластическим синдромом со степенью риска «низкий» или «промежуточный-1», зависимых от трансфузий, с прогрессированием или отсутствием ответа на терапию эритропоэзстимулирующими агентами (ESA). |
| Препарат(ы): | JNJ-63935937 (Иметелстат, Отсутствует) |
| Лекарственная форма: | Лиофилизированный порошок для приготовления раствора 210 мг (Флакон 210.000 мг) |
| Разработчик: | «Джерон Корпорэйшн» |
| Страна: | США |
| CRO: | Представительство компании "Янссен Фармацевтика НВ" (Бельгия), г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2,3, Россия |
| Терапевтические области: | Гематология;Онкология; |