| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | № WO29519 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 92 от 8 февраля 2016 г. |
| Начало: | 8 февраля 2016 г. |
| Окончание: | 28 октября 2021 г. |
| Пациентов: | 25 |
| Наименование протокола: | Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование III фазы идасанутлина антагониста MDM2 в комбинации с цитарабином либо цитарабином с плацебо у пациентов с рецидивирующей или резистентной острой миелоидной лейкемией (ОМЛ) |
| Цель исследования: | Изучение идасанутлина в комбинации с цитарабином либо цитарабином с плацебо у пациентов с рецидивирующей или резистентной острой миелоидной лейкемией |
| Препарат(ы): | Идасанутлин (RO5503781) |
| Лекарственная форма: | Таблетки покрытые пленочной оболочкой 300 мг |
| Разработчик: | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. |
| Страна: | Швейцария |
| CRO: | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Switzerland, Швейцария |
| Терапевтические области: | Гематология;Онкология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Study of Idasanutlin With Cytarabine Versus Cytarabine Plus Placebo in Participants With Relapsed or Refractory Acute Myeloid Leukemia (AML)
| Статус: | Terminated |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 30 декабря 2015 г. |
| Окончание: | 24 апреля 2020 г. |
| Описание: | This is a multicenter, double-blind, randomized, placebo-controlled study designed to compare overall survival in participants with relapsed or refractory AML treated with idasanutlin in combination with cytarabine versus participants treated with placebo and cytarabine. Participants will receive induction treatment with idasanutlin/placebo and cytarabine (Cycle 1). Responding participants may continue to receive a maximum of further two cycles of consolidation (Cycle 2 and Cycle 3). Complete remission (CR), CR with incomplete platelet count recovery (CRp), overall remission rate (ORR), event-free survival (EFS) and percentage of participants with an allogeneic hematopoietic stem cell transplant (HSCT) will also be compared between treatment arms. This study will include participants with and without TP53 wild type (TP53 WT) mutations. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |