| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | MIT-Do001-C301 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 58 от 13 февраля 2020 г. |
| Начало: | 13 февраля 2020 г. |
| Окончание: | 30 августа 2023 г. |
| Пациентов: | 210 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование III фазы, проводимое для оценки эффективности и безопасности эстетрола, применяемого для устранения вазомоторных симптомов умеренной и выраженной степени у женщин в постменопаузе (исследование E4Comfort I) |
| Цель исследования: | Оценка эффективности и безопасности эстетрола, применяемого для устранения вазомоторных симптомов умеренной и выраженной степени у женщин в постменопаузе |
| Препарат(ы): | Эстетрол (E4, DO-Е4) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 15 мг, 20 мг |
| Разработчик: | "Эстетра СПРЛ" |
| Страна: | Бельгия |
| CRO: | Представительство компании "Айкон Холдингс Анлимитед Компани" (Ирландия), г. Москва, Российская Федерация, 125445, Москва, ул. Смольная 24 Д. Бизнес центр "МЕРИДИАН", ~ |
| Терапевтические области: | Акушерство и ги...; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Estetrol for the Treatment of Moderate to Severe Vasomotor Symptoms in Postmenopausal Women (E4Comfort Study I)
| Статус: | Active, not recruiting |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 30 декабря 2019 г. |
| Окончание: | 1 февраля 2024 г. |
| Описание: | This is a two-part study designed to evaluate the effect of Estetrol (E4) 15 or 20 mg, or placebo on the severity and frequency of vasomotor symptoms (VMS) (Efficacy Study Part) and the safety of E4 20 mg (Endometrial and General Safety Study Part) |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |