| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | 201791 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 538 от 17 сентября 2019 г. |
| Начало: | 17 сентября 2019 г. |
| Окончание: | 31 августа 2022 г. |
| Пациентов: | 240 |
| Наименование протокола: | Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое исследование 3 фазы, продолжительностью 52 недели для сравнения эффективности и безопасности препарата GSK3196165 с плацебо и тофацитинибом, в сочетании со стандартными синтетическими базисными противоревматическими препаратами, модифицирующими течение заболевания (DMARDs), у пациентов с ревматоидным артритом средней и тяжелой степени в активной фазе, продемонстрировавших недостаточный ответ на терапию стандартными синтетическими или биологическими DMARDs |
| Цель исследования: | Изучение эффективности и безопасности препарата GSK3196165 у пациентов с ревматоидным артритом |
| Препарат(ы): | GSK3196165 (отилимаб, отилимаб) |
| Лекарственная форма: | Раствор для подкожного введения 150 мг/мл (180 мг/1,2 мл) (флакон препарат GSK3196165 для п/к введения в дозе 150,0 мг/мл (180 мг/1,2 мл) во флаконах (1,2 мл во флаконе объемом 2 мл)) ; раствор для подкожного введения 90 мг/мл и 150 мг/мл (предварительно заполненный шприц 1 мл исследуемого препарата или плацебо в предварительно заполненном шприце) |
| Разработчик: | ГлаксоСмитКляйн Рисерч энд Девелопмент Лимитед |
| Страна: | Великобритания |
| CRO: | АЙКЬЮВИА РДС ГезмбХ, 125167, г. Москва, Ленинградский проспект 37А, корп.14, ~ |
| Терапевтические области: | Ревматология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Efficacy and Safety of GSK3196165 Versus Placebo and Tofacitinib in Participants With Moderately to Severely Active Rheumatoid Arthritis Who Have an Inadequate Response to Conventional Synthetic (cs)/Biologic (b) Disease Modifying Anti-rheumatic Drugs (DMARDs)
| Статус: | Terminated |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 5 июня 2019 г. |
| Окончание: | 18 января 2023 г. |
| Описание: | This study [contRAst 2 (201791: NCT03970837)] is a phase 3, randomized, multicenter, double blind study to assess the safety and efficacy of GSK3196165 in combination with csDMARD(s), for the treatment of adult participants with moderate to severe active rheumatoid arthritis (RA) who have had an inadequate response to csDMARD(s) or bDMARD(s). The study will consist of a screening phase of up to 6 weeks followed by a 52 week treatment phase in which participants will be randomized in a ratio of 6:6:3:1:1:1 to receive GSK3196165 150 milligrams (mg) subcutaneous (SC) weekly, GSK3196165 90 mg SC weekly, tofacitinib capsules (cap) 5 mg twice a day or placebo (three arms, each placebo arm will have 12 weeks placebo followed by 40 weeks active treatment) respectively, all in combination with csDMARD(s). Participants who, in investigator's judgement will benefit from extended treatment with GSK3196165 may be included in the long-term extension study [contRAst X (209564: NCT04333147)]. For those participants who do not continue into the long term-extension study, there will be an 8 week safety follow-up visit following the treatment phase. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |