| Статус: | Прекращено |
| Протокол № | BE-002/1 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 85 от 5 февраля 2016 г. |
| Начало: | 5 февраля 2016 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2019 г. |
| Пациентов: | 28 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Пневмосепт® сироп, 2 мг/мл, 100 мл (ООО "ПИК-ФАРМА" произведено ООО "ПИК-ФАРМА ПРО", Россия) и Эреспал® сироп, 2 мг/мл, 150 мл (Лаборатории Сервье, Франция) у здоровых добровольцев |
| Цель исследования: | Оценить фармакокинетические параметры, относительную биодоступность и безопасность у здоровых добровольцев для установления биоэкивалентности тестируемого и референтного препарата. |
| Препарат(ы): | Пневмосепт® (Фенспирид) |
| Лекарственная форма: | Сироп 2 мг/мл |
| Разработчик: | ООО "ПИК-ФАРМА" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ООО "ПИК-ФАРМА", 125047, г. Москва, пер. Оружейный, д. 25, стр. 1, Россия |
| Терапевтические области: | Оториноларингол...; |