| Статус: | Проводится |
| Протокол № | 56021927PCR3002 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 79 от 3 февраля 2016 г. |
| Начало: | 3 февраля 2016 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2024 г. |
| Пациентов: | 260 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование 3 фазы препарата апалутамид (JNJ-56021927) в сочетании с андрогенной депривационной терапией (АДТ) в сравнении с применением только АДТ у пациентов с гормоночувствительным метастатическим раком предстательной железы |
| Цель исследования: | Определение эффективности добавления к андроген-депривационной терапии препарата JNJ-56021927 с точки зрения улучшения выживаемости без прогрессирования на основании рентгенографических критериев или общей выживаемости у пациентов с метастатическим гормоночувствительным раком предстательной железы с низким объемом метастазов. Выживаемость без прогрессирования определяется как интервал со дня рандомизации до дня первого документированного на основании рентгенографических методов прогрессирования заболевания или смерти независимо от причины в зависимости от того, что наступит первым по данным компьютерной томографии и/или сцинтиграфии костей. Общая выживаемость определяется как время со дня рандомизации до дня смерти независимо от причины. Данные по выживаемости будут собирать на протяжении фазы лечения и фазы наблюдения. |
| Препарат(ы): | JNJ-56021927 |
| Лекарственная форма: | Таблетка 60 мг |
| Разработчик: | Янссен-Силаг Интернешнл НВ |
| Страна: | Бельгия |
| CRO: | Представительство компании "Янссен Фармацевтика НВ" (Бельгия), г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2,3, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |