Открытое рандомизированное многоцентровое сравнительное исследование по изучению эффективности и безопасности терапевтической двухкомпонентной кандидатной вакцины Назвак (сердцевинный антиген вируса гепатита В (HBcAg) и поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg), Центр генной инженерии и биотехнологии, Куба, и препарата Пегасис®(пэгинтерферон альфа-2а), Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцария, у пациентов с хроническим вирусным гепатитом В


Статус: Проводится
Протокол № № КИ-37/14
Тип: РКИ
Фаза: III
РКИ № 70 от 1 февраля 2016 г.
Начало: 1 февраля 2016 г.
Окончание: 31 декабря 2021 г.
Пациентов: 160
Наименование протокола: Открытое рандомизированное многоцентровое сравнительное исследование по изучению эффективности и безопасности терапевтической двухкомпонентной кандидатной вакцины Назвак (сердцевинный антиген вируса гепатита В (HBcAg) и поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg), Центр генной инженерии и биотехнологии, Куба, и препарата Пегасис®(пэгинтерферон альфа-2а), Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцария, у пациентов с хроническим вирусным гепатитом В
Цель исследования: Оценить эффективность и безопасность терапевтической двухкомпонентной кандидатной вакцины Назвак (сердцевинный антиген вируса гепатита В (HBcAg) и поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg), Центр генной инженерии и биотехнологии, Куба, и препарата Пегасис®(пэгинтерферон альфа-2а), Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцария, у пациентов с хроническим вирусным гепатитом В.
Препарат(ы): Назвак (вакцина для лечения вирусного гепатита В)
Лекарственная форма: Раствор для интраназального введения поверхностный антиген вируса гепатита В [rHBsAg] - 0,1 мг в 1 мл ядровый антиген вируса гепатита В [rHBcAg] - 0,1 мг в 1 мл (флакон 1,6 мл препарата во флаконе) ; раствор для подкожного введения поверхностный антиген вируса гепатита В [rHBsAg] - 0,1 мг в 1 мл ядровый антиген вируса гепатита В [rHBcAg] - 0,1 мг в 1 мл (флакон 1 мл препарата во флаконе)
Разработчик: ООО «МБЦ «Генериум»
Страна: Россия
CRO: Общество с ограниченной ответственностью "Международный биотехнологический центр "Генериум"(ООО "МБЦ "Генериум"), 127006, г. Москва, ул. Садовая-Триумфальная, д. 4-10, ~
Терапевтические области: Гастроэнтеролог...;
Терапевтические области1
Гастроэнтерология