| Статус: | Проводится |
| Протокол № | КИ-37/14 |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 70 от 1 февраля 2016 г. |
| Начало: | 1 февраля 2016 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2021 г. |
| Пациентов: | 160 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное многоцентровое сравнительное исследование по изучению эффективности и безопасности терапевтической двухкомпонентной кандидатной вакцины Назвак (сердцевинный антиген вируса гепатита В (HBcAg) и поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg), Центр генной инженерии и биотехнологии, Куба, и препарата Пегасис®(пэгинтерферон альфа-2а), Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцария, у пациентов с хроническим вирусным гепатитом В |
| Цель исследования: | Оценить эффективность и безопасность терапевтической двухкомпонентной кандидатной вакцины Назвак (сердцевинный антиген вируса гепатита В (HBcAg) и поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg), Центр генной инженерии и биотехнологии, Куба, и препарата Пегасис®(пэгинтерферон альфа-2а), Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцария, у пациентов с хроническим вирусным гепатитом В. |
| Препарат(ы): | Назвак (вакцина для лечения вирусного гепатита В) |
| Лекарственная форма: | Раствор для интраназального введения поверхностный антиген вируса гепатита В [rHBsAg] - 0,1 мг в 1 мл ядровый антиген вируса гепатита В [rHBcAg] - 0,1 мг в 1 мл (флакон 1,6 мл препарата во флаконе) ; раствор для подкожного введения поверхностный антиген вируса гепатита В [rHBsAg] - 0,1 мг в 1 мл ядровый антиген вируса гепатита В [rHBcAg] - 0,1 мг в 1 мл (флакон 1 мл препарата во флаконе) |
| Разработчик: | ООО «МБЦ «Генериум» |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "Международный биотехнологический центр "Генериум"(ООО "МБЦ "Генериум"), 127006, г. Москва, ул. Садовая-Триумфальная, д. 4-10, ~ |
| Терапевтические области: | Гастроэнтеролог...; |