| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | GED-0301-CD-004 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 82 от 3 февраля 2016 г. |
| Начало: | 3 февраля 2016 г. |
| Окончание: | 31 января 2022 г. |
| Пациентов: | 70 |
| Наименование протокола: | Долгосрочное расширенное исследование фазы 3 при активном лечении препаратом монгерсен (GED-0301) пациентов с болезнью Крона |
| Цель исследования: | Оценить безопасность долгосрочного перорального применения препарата GED-0301 у пациентов с БК |
| Препарат(ы): | Монгерсен (GED-0301) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг |
| Разработчик: | Селджен Корпорейшн |
| Страна: | США |
| CRO: | Квинтайлс ГезмбХ, 125167, г. Москва, Ленинградский проспект 37А, корп.14, Россия |
| Терапевтические области: | Гастроэнтеролог...; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Long-term Active Treatment Study of Mongersen (GED-0301) in Subjects With Crohn's Disease
| Статус: | Terminated |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 25 июля 2016 г. |
| Окончание: | 4 января 2018 г. |
| Описание: | The purpose of this study is to assess long-term safety data of GED-0301 for a period of up to 208 weeks in adult subjects (i.e., ≥ 18 years of age) who participated in the core Phase 3 GED-0301-CD-002 and GED-0301-CD-003 studies and adolescent subjects (i.e., 12 to 17 years of age) who participated in the core Phase 3 GED-0301-CD-003 study. Although all subjects will receive active treatment, this study is double-blinded for the entire 208 weeks for the purpose of preserving the blind of the subject's treatment allocation in the initial, core Phase 3 GED-0301 study. The GED-0301-CD-003 trial was not initiated; see detailed description. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |