| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | № GED-0301-CD-002 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 75 от 2 февраля 2016 г. |
| Начало: | 2 февраля 2016 г. |
| Окончание: | 31 января 2018 г. |
| Пациентов: | 100 |
| Наименование протокола: | Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 по изучению эффективности и безопасности препарата монгерсен (GED-0301) для лечения пациентов с активной болезнью Крона |
| Цель исследования: | Оценить эффективность препарата GED-0301 в сравнении с плацебо в плане клинической активности по индексу активности болезни Крона (Crohn’s Disease Activity Index, CDAI) у пациентов с активной БК. |
| Препарат(ы): | Монгерсен (GED-0301) |
| Лекарственная форма: | Таблетки покрытые пленочной оболочкой 40 мг |
| Разработчик: | Селджен Корпорейшн |
| Страна: | США |
| CRO: | Квинтайлс ГезмбХ, 125167, г. Москва, Ленинградский проспект 37А, корп.14, Россия |
| Терапевтические области: | Гастроэнтеролог...; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Efficacy and Safety Study of Mongersen (GED-0301) for the Treatment of Subjects With Active Crohn's Disease
| Статус: | Terminated |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 8 декабря 2015 г. |
| Окончание: | 5 января 2018 г. |
| Описание: | The purpose of study is to test the effects of an experimental medication GED-0301 (mongersen) in patients who have active Crohn's disease. The study will test GED-0301 compared to placebo for 52 weeks. The study treatment is blinded which means that patients and the study doctor will not know which treatment has been assigned. Patients in this study will be allowed treatment with stable doses of oral aminosalicylates, oral corticosteroids, immunosupressants and antibiotics for the treatment of Crohn's disease. After 12 weeks in the study until the end of the study, patients who do not have an improvement in their Crohns disease symptoms will have the option to enter a long term active treatment study. Participants who discontinued the study anytime or completed the study at Week 52 were then observed for an additional 4 weeks. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |