| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № 10/13/DUT/RU/BSD |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 76 от 2 февраля 2016 г. |
| Начало: | 2 февраля 2016 г. |
| Окончание: | 1 февраля 2018 г. |
| Пациентов: | 100 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное перекрестное двухэтапное, одноцентровое сравнительное исследование биоэквивалентности препаратов Дутастерид Зентива (дутастерид), капсулы, 0,5 мг, компании Зентива к.с., Чешская Республика, и Аводарт® (дутастерид), капсулы, 0,5 мг, компании ЗАО ГлаксоСмитКляйн Трейдинг, Россия, у здоровых добровольцев после однократного приема натощак |
| Цель исследования: | Целью настоящего исследования является сравнительное изучение фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности двух препаратов – Дутастерид Зентива (дутастерид), капсулы, 0,5мг, компании Зентива к.с., Чешская Республика и Аводарт® (дутастерид), капсулы, 0,5мг, компании ЗАО ГлаксоСмитКляйн Трэйдинг, Россия. |
| Препарат(ы): | Дутастерид Зентива (Дутастерид) |
| Лекарственная форма: | Капсулы 0,5 мг |
| Разработчик: | Лабораториос Леон Фарма, С.А. |
| Страна: | Испания |
| CRO: | Представительство АО "Санофи-авентис груп" (Франция), 125009, Россия, Москва, ул. Тверская, д.22, Россия |
| Терапевтические области: | Урология; |