| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № КИ-39/14 |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | I |
| РКИ № | 69 от 1 февраля 2016 г. |
| Начало: | 1 февраля 2016 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2016 г. |
| Пациентов: | 70 |
| Наименование протокола: | Одноцентровое открытое рандомизированное исследование по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики препарата Тигераза (ЗАО «ГЕНЕРИУМ», Россия) в сравнении с Пульмозимом® (Ф. Хоффман Ля Рош, Швейцария) при многократном ингаляционном применении в дозе 2.5 мг у здоровых добровольцев |
| Цель исследования: | Изучение безопасности, переносимости и фармакокинетики препарата Тигераза в сравнении с препаратом Пульмозимом® у здоровых добровольцев. |
| Препарат(ы): | Тигераза (Дорназа альфа) |
| Лекарственная форма: | Раствор для ингаляций 1,0 мг/мл |
| Разработчик: | ООО "МБЦ "Генериум" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ЗАО "ГЕНЕРИУМ", Владимирская область, Петушинский район, пос. Вольгинский, корпус № 17, Россия |
| Терапевтические области: | Пульмонология; |