| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | №M15-555 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 63 от 28 января 2016 г. |
| Начало: | 28 января 2016 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2022 г. |
| Пациентов: | 180 |
| Наименование протокола: | M15-555 "Рандомизированное, двойное слепое исследование III фазы с целью сравнения препарата упадацитиниб (ABT-494) в виде монотерапии с метотрексатом у пациентов со среднетяжелым или тяжелым активным течением ревматоидного артрита, не достигающих адекватного ответа на метотрексат |
| Цель исследования: | Сравнить безопасность и эффективность (объективные и субъективные клинические проявления) монотерапии препаратом ABT-494 и метотрексатом у пациентов со среднетяжелым или тяжелым активным течением ревматоидного артрита, не достигших адекватного ответа на метотрексат. |
| Препарат(ы): | Упадацитиниб (ABT-494) |
| Лекарственная форма: | Таблетка 30 мг |
| Разработчик: | ЭббВи Инк. |
| Страна: | США |
| CRO: | ООО "ЭббВи", 125171, г.Москва, Ленинградское шоссе, дом 16 а, строение 1, Россия |
| Терапевтические области: | Ревматология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Study Comparing Upadacitinib (ABT-494) Monotherapy to Methotrexate (MTX) Monotherapy in Adults With Rheumatoid Arthritis (RA) Who Have an Inadequate Response to MTX (SELECT-MONOTHERAPY)
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 23 марта 2016 г. |
| Окончание: | 10 августа 2022 г. |
| Описание: | The study objective of Period 1 of this study is to compare the safety and efficacy (signs and symptoms) of upadacitinib 30 mg once daily (QD) alone and upadacitinib 15 mg QD alone versus continuing MTX alone adults with moderately to severely active rheumatoid arthritis (RA) with an inadequate response to MTX. The study objective of Period 2 is to evaluate the long term safety, tolerability, and efficacy of upadacitinib 30 mg QD and 15 mg QD in adults with RA who had completed Period 1. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |