| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | №LFB-FVIIa-008-14 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 59 от 27 января 2016 г. |
| Начало: | 1 февраля 2016 г. |
| Окончание: | 31 мая 2017 г. |
| Пациентов: | 5 |
| Наименование протокола: | LFB-FVIIa-008-14 «Исследование III фазы с целью оценки безопасности и эффективности рекомбинантного активированного фактора свертывания крови VII, применяемого для профилактики повышенной кровопотери при проведении плановых хирургических вмешательств или других инвазивных процедур больным врожденной гемофилией А или В, у которых были выявлены ингибиторы факторов свертывания крови VIII или IX (кодовое обозначение: PERSEPT 3) |
| Цель исследования: | Оценить эффективность препарата LR769, вводимого для профилактики повышенной кровопотери и обеспечения гемостаза при проведении плановых хирургических вмешательств или других инвазивных процедур больным гемофилией А или В, у которых были выявлены ингибиторы факторов свертывания крови VIII или IX. |
| Препарат(ы): | Рекомбинантный фактор свертывания крови VIIa (LR769) |
| Лекарственная форма: | Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1 мг, 5 мг (в комплекте с растворителем и набором для введения) |
| Разработчик: | «Эл Эф Би Ю Эс Эй Инкорпорэйтед» |
| Страна: | США |
| CRO: | ООО "ПиЭсАй", 191119, Россия, г.Санкт-Петербург, ул. Достоевского, д.19\21, Россия |
| Терапевтические области: | Гематология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov LR769 in Congenital Hemophilia Patients With Inhibitors Undergoing Elective Surgery or Invasive Procedures
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 25 августа 2016 г. |
| Окончание: | 31 августа 2017 г. |
| Описание: | The purpose of this study, PerSept 3, is to evaluate LR769 for the prevention of excessive bleeding and achievement of hemostasis in congenital hemophilia A or B patients who have inhibitors to Factor VIII or Factor IX , are aged 6 months to 75 years, inclusive; and who are undergoing elective surgical or other invasive procedures. Administration of LR769 will be performed just prior to surgery/procedure and will be repeated during and after the surgery/procedure to achieve and maintain adequate hemostasis as determined by the investigator's judgment. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |