| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № RDPh_15_05 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 56 от 26 января 2016 г. |
| Начало: | 26 января 2016 г. |
| Окончание: | 1 декабря 2016 г. |
| Пациентов: | 36 |
| Наименование протокола: | Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухпериодное, с двумя последовательными приемами, перекрестное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Лопинавир+Ритонавир таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200 мг + 50 мг (ООО «НАНОФАРМА ДЕВЕЛОПМЕНТ», Россия) в сравнении с препаратом Калетра® таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200 мг + 50 мг (ЭббВи Дойчланд ГмбХ и Ко.КГ, Германия) при приеме натощак здоровыми добровольцами |
| Цель исследования: | Сравнить скорость и степень абсорбции исследуемого препарата Лопинавир+Ритонавир (T) относительно референтного препарата Калетра® (R) у здоровых добровольцев после однократно принятой дозы, содержащей 200 мг лопинавира и 50 мг ритонавира (1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой) и оценить их биоэквивалентность |
| Препарат(ы): | Лопинавир+Ритонавир |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200 мг + 50 мг |
| Разработчик: | ООО «НАНОФАРМА ДЕВЕЛОПМЕНТ» |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ООО «ЭР ЭНД ДИ ФАРМА», 115088, г. Москва, ул. Угрешская, д. 2, стр. 31, Россия |
| Терапевтические области: | Инфекционные бо...; |