| Статус: |
Проводится
|
| Протокол № | IgPro20_3007 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 533 от 17 сентября 2019 г. |
| Начало: | 17 сентября 2019 г. |
| Окончание: | 1 ноября 2027 г. |
| Пациентов: | 14 |
| Наименование протокола: | Исследование эффективности, безопасности и фармакокинетики препарата IgPro20 (иммуноглобулин для подкожного введения, Хизентра®) у взрослых пациентов с дерматомиозитом (ДМ)"- исследование RECLAIIM |
| Цель исследования: | Изучение эффективности, безопасности и фармакокинетики препарата IgPro20 у взрослых пациентов с дерматомиозитом |
| Препарат(ы): | IgPro20 (Иммуноглобулин человека нормальный, Хизентра®) |
| Лекарственная форма: | Раствор для подкожного введения 20% (10 г/50 мл) |
| Разработчик: | СиЭсЭл Беринг ЭлЭлСи |
| Страна: | США |
| CRO: | Представительство компании "Айкон Холдингс Анлимитед Компани" (Ирландия), г. Москва, Российская Федерация, 125445, Москва, ул. Смольная 24 Д. Бизнес центр "МЕРИДИАН", ~ |
| Терапевтические области: | Ревматология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of IgPro20 in Adults With Dermatomyositis (DM)
| Статус: | Active, not recruiting |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 21 октября 2019 г. |
| Окончание: | 1 ноября 2027 г. |
| Описание: | This is a phase 3, multicenter, randomized, placebo-controlled, double-blind study of IgPro20 (subcutaneous Ig) treatment in adult subjects with dermatomyositis (DM). The primary objective of this study is to assess the efficacy of IgPro20 subcutaneous (SC) doses in comparison to placebo in adult subjects with DM, as measured by responder status based on Total Improvement Score (TIS) assessments. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |