| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | 4083-002 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | II |
| РКИ № | 39 от 22 января 2016 г. |
| Начало: | 1 февраля 2016 г. |
| Окончание: | 1 ноября 2018 г. |
| Пациентов: | 35 |
| Наименование протокола: | Многоцентровое рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование препарата KHK4083, представляющего собой моноклональные антитела к рецептору OX40, при многократном применении в возрастающих дозах в рамках индукционной терапии с последующим этапом долгосрочной дополнительной терапии у больных язвенным колитом в умеренно активной форме (клиническое исследование II фазы) |
| Цель исследования: | Изучение применения препарата KHK4083 у больных язвенным колитом в умеренно активной форме |
| Препарат(ы): | KHK4083 |
| Лекарственная форма: | Раствор для инфузий 100 мг/мл |
| Разработчик: | «Киова Кирин Фармасьютикал Девелопмент Инкорпорэйтед» |
| Страна: | США |
| CRO: | ООО "ПиЭсАй", 191119, Россия, г.Санкт-Петербург, ул. Достоевского, д.19\21, Россия |
| Терапевтические области: | Гастроэнтеролог...; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Study of a Monoclonal Antibody KHK4083 in Moderate Ulcerative Colitis
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 2 |
| Начало: | 1 июня 2016 г. |
| Окончание: | 1 октября 2018 г. |
| Описание: | The purpose of this study is to determine the safety and tolerability of administration of multiple ascending doses of KHK4083 and to select the highest dose tolerated by subjects with moderately active Ulcerative Colitis (UC) followed by a Long-term Extension Therapy (LTE) phase for eligible subjects with a clinical response. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |