| Статус: | Завершено |
| Протокол № | RDPh_15_04 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 34 от 20 января 2016 г. |
| Начало: | 20 января 2016 г. |
| Окончание: | 1 декабря 2016 г. |
| Пациентов: | 36 |
| Наименование протокола: | Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухпериодное, с двумя последовательными приемами, перекрестное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Тенофовир+Эмтрицитабин (таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг+200 мг, ООО «НАНОФАРМА ДЕВЕЛОПМЕНТ» Россия) в сравнении с препаратом Трувада® (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Гилеад Сайенсиз Интернешнл Лтд, Великобритания) при приеме натощак здоровыми добровольцами |
| Цель исследования: | Сравнить скорость и степень абсорбции исследуемого препарата Тенофовир+Эмтрицитабин (T) относительно референтного препарата Трувада® (R) у здоровых добровольцев после однократно принятой дозы, содержащей 300 мг тенофовира и 200 мг эмтрицитабина (1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой) и оценить их биоэквивалентность |
| Препарат(ы): | Тенофовир + Эмтрицитабин |
| Лекарственная форма: | Таблетки покрытые пленочной оболочкой (тенофовир 300 мг + эмтрицитабин 200 мг) |
| Разработчик: | ООО "НАНОФАРМА ДЕВЕЛОПМЕНТ" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ООО «ЭР ЭНД ДИ ФАРМА», 115088, г. Москва, ул. Угрешская, д. 2, стр. 31, Россия |
| Терапевтические области: | Инфекционные бо...; |