| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | № M13-625 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 17 от 12 января 2016 г. |
| Начало: | 12 января 2016 г. |
| Окончание: | 1 мая 2017 г. |
| Пациентов: | 200 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное, открытое, проводимое в двух группах, многоцентровое сравнительное исследование эффективности, безопасности и переносимости перорального дидрогестерона 30 мг в сутки по сравнению с прогестероном 90 мг в виде вагинального геля 8% (препаратом Крайнон) в сутки в качестве поддержки лютеиновой фазы при экстракорпоральном оплодотворении (LOTUS II) |
| Цель исследования: | Изучение эффективности, безопасности и переносимости перорального дидрогестерона сравнению с интравагинальным 8% прогестероновым гелем Крайнон в качестве поддержки лютеиновой фазы при экстракорпоральном оплодотворении |
| Препарат(ы): | Дидрогестерон (Дюфастон®) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг |
| Разработчик: | Эбботт Лэбораториз ГмбХ |
| Страна: | Германия |
| CRO: | Филиал ООО "Фармасьютикал Рисерч Ассошиэйтс СиАйЭс", 109028, г. Москва, ул. Яузская, д.5, ~ |
| Терапевтические области: | Акушерство и ги...; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Study Comparing the Efficacy, Safety and Tolerability of Oral Dydrogesterone 30 mg Daily Versus Crinone 8% Intravaginal Progesterone Gel 90 mg Daily for Luteal Support in In-Vitro Fertilization (LOTUS II)
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 1 июля 2015 г. |
| Окончание: | 1 мая 2017 г. |
| Описание: | The purpose of this randomized, two-arm and open label study is to demonstrate that the treatment of a daily dose of 3x10mg dydrogesterone orally is as effective and safe as the daily dose Crinone 8% intravaginal progesterone gel 90 mg for the luteal support in women who are unable to conceive a child and are undergoing IVF. The treatment will start on the day of oocyte retrieval and continue until pregnancy is negative or until week 12 gestation. Patients will be followed during treatment until 30 days after delivery to record any safety and tolerability data of the patient and their newborn (s). |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |