| Статус: | Завершено |
| Протокол № | BE-FIN-004 |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 13 от 12 января 2016 г. |
| Начало: | 15 января 2016 г. |
| Окончание: | 29 сентября 2016 г. |
| Пациентов: | 22 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Фенибут-ЛекТ, таблетки 250 мг (ЗАО «Патент-Фарм», Россия) и Фенибут, таблетки 250 мг (АО «Олайнфарм», Латвия) у здоровых добровольцев |
| Цель исследования: | Оценить фармакокинетические параметры, относительную биодоступность и безопасность у здоровых добровольцев для установления биоэкивалентности тестируемого и референтного препаратов. |
| Препарат(ы): | Фенибут-ЛекТ (Аминофенилмасляная кислота) |
| Лекарственная форма: | Таблетки 250 мг |
| Разработчик: | ЗАО "Патент-Фарм" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ЗАО "Патент - Фарм", 199106, г.Санкт-Петербург, 21 линия, д.6, литер А, пом. 14Н, Россия |
| Терапевтические области: | Гериатрия;Неврология;Педиатрия;Психиатрия; |