| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | №15743 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | II |
| РКИ № | 797 от 30 декабря 2015 г. |
| Начало: | 1 марта 2016 г. |
| Окончание: | 30 ноября 2019 г. |
| Пациентов: | 10 |
| Наименование протокола: | 15743 "Рандомизированное открытое активно-контролируемое исследование II фазы по изучению внутривенного введения анетумаб равтансина (BAY 94-9343) или винорелбина у пациентов с распространенной или метастатической злокачественной мезотелиомой плевры с гиперэкспрессией мезотелина и прогрессированием на фоне первой линии химиотерапии на основе платины / пеметрекседа |
| Цель исследования: | Определить, преобладает ли анетумаб равтансин при монотерапии над винорелбином по выживаемости без прогрессирования (ВБП) |
| Препарат(ы): | Анетумаб равтансин (BAY 94-9343) |
| Лекарственная форма: | Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 60 мг |
| Разработчик: | Байер АГ |
| Страна: | Германия |
| CRO: | ЗАО "Байер", 123022 г. Москва, Большой Трехгорный пер., дом 1, строение 1, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Phase II Anetumab Ravtansine as 2nd Line Treatment for Malignant Pleural Mesothelioma (MPM)
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 2 |
| Начало: | 3 декабря 2015 г. |
| Окончание: | 6 сентября 2019 г. |
| Описание: | The main purpose of the 15743 study is to assess efficacy and safety of anetumab ravtansine versus vinorelbine in progression free survival in patients with stage IV mesothelin overexpressing malignant pleural mesothelioma (MPM). 210 eligible patients will be randomized to receive either anetumab ravtansine every three weeks or weekly vinorelbine. Treatment will continue until centrally confirmed disease progression or until another criterion is met for withdrawal from the study. Patients will enter follow up phase to capture safety and endpoint data as required. Efficacy will be measured by evaluating progression free survival from randomization. Radiological tumor assessments will be performed at defined time points until the patient's disease progresses. Blood samples will be collected for safety, pharmacokinetic and biomarker analysis. Archival or fresh biopsy tissue may also be collected for central pathology review and biomarkers. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |