| Статус: | Завершено |
| Протокол № | BIA-2093-311/EXT |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 802 от 30 декабря 2015 г. |
| Начало: | 1 января 2016 г. |
| Окончание: | 31 октября 2018 г. |
| Пациентов: | 64 |
| Наименование протокола: | Эффективность и безопасность применения Эсликарбазепина ацетата (BIA 2-093) в качестве монотерапии у пациентов с впервые выявленными парциальными припадками: двойное-слепое, рандомизированное, с активным контролем, с параллельными группами, многоцентровое клиническое исследование — Открытое продолжение исследования Эсликарбазепина ацетата |
| Цель исследования: | Главная цель: Подтвердить сохранение эффективности Эсликарбазепина ацетата (800 - 1600 мг) при длительном применении в качестве монотерапии у взрослых с недавно выявленной эпилепсией с парциальными припадками. Дополнительные цели: 1) Подтвердить эффективность Эсликарбазепина ацетата у пациентов, принимавших ранее Карбамазепин пролонгированного действия. 2) Подтвердить безопасность Эсликарбазепина ацетата у пациентов, принимавших ранее Карбамазепин пролонгированного действия, и у пациентов, которые уже получали монотерапию Эсликарбазепина ацетатом в течение одного года |
| Препарат(ы): | Эсликарбазепина ацетат (BIA 2-093, Эксалиеф) |
| Лекарственная форма: | Таблетки 800 мг |
| Разработчик: | БИАЛ-Портела и K°, С.А. |
| Страна: | Португалия |
| CRO: | Представительство Акционерного общества "Скоуп Интернэшнл АГ", 127015 Москва, ул. Вятская д.70, Россия |
| Терапевтические области: | Неврология; |