Статус: | Завершено |
Протокол № | № BIA-2093-311/EXT |
Тип: | ММКИ |
Фаза: | III |
РКИ № | 802 от 30 декабря 2015 г. |
Начало: | 1 января 2016 г. |
Окончание: | 31 октября 2018 г. |
Пациентов: | 64 |
Наименование протокола: | Эффективность и безопасность применения Эсликарбазепина ацетата (BIA 2-093) в качестве монотерапии у пациентов с впервые выявленными парциальными припадками: двойное-слепое, рандомизированное, с активным контролем, с параллельными группами, многоцентровое клиническое исследование — Открытое продолжение исследования Эсликарбазепина ацетата |
Цель исследования: | Главная цель: Подтвердить сохранение эффективности Эсликарбазепина ацетата (800 - 1600 мг) при длительном применении в качестве монотерапии у взрослых с недавно выявленной эпилепсией с парциальными припадками. Дополнительные цели: 1) Подтвердить эффективность Эсликарбазепина ацетата у пациентов, принимавших ранее Карбамазепин пролонгированного действия. 2) Подтвердить безопасность Эсликарбазепина ацетата у пациентов, принимавших ранее Карбамазепин пролонгированного действия, и у пациентов, которые уже получали монотерапию Эсликарбазепина ацетатом в течение одного года |
Препарат(ы): | Эсликарбазепина ацетат (BIA 2-093, Эксалиеф) |
Лекарственная форма: | Таблетки 800 мг |
Разработчик: | БИАЛ-Портела и K°, С.А. |
Страна: | Португалия |
CRO: | Представительство Акционерного общества "Скоуп Интернэшнл АГ", 127015 Москва, ул. Вятская д.70, Россия |
Терапевтические области: | Неврология; |