| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № 03042015-LisAmlIndGR-001 |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 799 от 30 декабря 2015 г. |
| Начало: | 30 декабря 2015 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2016 г. |
| Пациентов: | 58 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, проводимое в два этапа, перекрестное исследование биоэквивалентности препарата Лизиноприл+Амлодипин+Индапамид капсулы 20 мг + 10 мг + 1,5 мг (ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия) в сравнении с одновременным приемом по 1 таблетке каждого из препаратов: Ирумед® (лизиноприл) таблетки 20 мг (БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., Республика Хорватия), Норваск® (амлодипин) таблетки 10 мг (Представительство корпорации «Пфайзер Эйч.Си.Пи. Корпорэйшн» (США), Россия), Арифон® ретард (индапамид) таблетки с контролируемым высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 1,5 мг (Лаборатории Сервье, Франция) с однократным приемом натощак у здоровых добровольцев |
| Цель исследования: | Оценить биоэквивалентность исследуемого препарата Лизиноприл+Амлодипин +Индапамид капсулы 20 мг + 10 мг + 1,5 мг (ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия) и препаратов сравнения: Ирумед® (лизиноприл) таблетки 20 мг (БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., Республика Хорватия), Норваск® (амлодипин) таблетки 10 мг (Представительство корпорации «Пфайзер Эйч.Си.Пи. Корпорэйшн» (США), Россия), Арифон® (индапамид) ретард таблетки с контролируемым высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 1,5 мг (Лаборатории Сервье, Франция) |
| Препарат(ы): | Лизиноприл+Амлодипин+Индапамид (Лизиноприл+Амлодипин+Индапамид, Эквапресс) |
| Лекарственная форма: | Капсулы 20 мг + 10 мг + 1,5 мг (Лизиноприл + Амлодипин + Индапамид) |
| Разработчик: | ОАО "Гедеон Рихтер" |
| Страна: | Венгрия |
| CRO: | Представительство ОАО "Гедеон Рихтер" (Венгрия) г. Москва, 119049 г. Москва, 4-й Добрынинский переулок, д. 8, Россия |
| Терапевтические области: | Кардиология; |