| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | № PULM-XC8-02 |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | II |
| РКИ № | 795 от 30 декабря 2015 г. |
| Начало: | 1 февраля 2016 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2017 г. |
| Пациентов: | 185 |
| Наименование протокола: | Многоцентровое, рандомизированное, двойное-слепое, плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности, безопасности и подбору оптимальной дозы препарата ХС8 у пациентов с частично контролируемой бронхиальной астмой, получающих стабильную терапию низкими дозами ингаляционных глюкокортикостероидов с или без добавления β2-агонистов длительного действия |
| Цель исследования: | Оценка эффективности, безопасности и подбор оптимальной дозы препарата ХС8 у пациентов с частично контролируемой бронхиальной астмой |
| Препарат(ы): | XC8 (Глутаримид гистамина) |
| Лекарственная форма: | Таблетки 2 мг, 10 мг, 100 мг |
| Разработчик: | ООО "ФАРМИНТЕРПРАЙСЕЗ" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ООО "иФарма", 141400, Московская обл., г. Химки, ул. Рабочая, д. 2а, корп. 1, Россия |
| Терапевтические области: | Оториноларингол...; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov XC8 in the Treatment of Patients With Bronchial Asthma
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 2 |
| Начало: | 20 сентября 2016 г. |
| Окончание: | 27 сентября 2017 г. |
| Описание: | A multicenter, double-blind, randomized, parallel-group comparative Phase II clinical study to assess the efficacy and safety of different doses of XC8 vs Placebo in patients with partly controlled bronchial asthma receiving stable treatment with low doses of inhaled corticosteroids with or without long-acting beta2-agonists during 12-weeks treatment period. Study design was developed by Pharmenterprises LLS, Russia in cooperation with Eurrus Biotech GmbH, Austria and FGK Clinical Research GmbH, Germany. The primary objective of the study was to evaluate the effect of different doses of XC8 on change in pre-bronchodilator forced expiratory volume in 1 second (FEV1) (% of predicted value) at Week 12 as compared to baseline at Week 0 vs. Placebo in patients with partly controlled bronchial asthma (BA). |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |