| Статус: |
Проводится
|
| Протокол № | № ONCRA-RXM-02 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | I |
| РКИ № | 782 от 28 декабря 2015 г. |
| Начало: | 1 января 2016 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2019 г. |
| Пациентов: | 195 |
| Наименование протокола: | Многоцентровое двойное-слепое рандомизированное клиническое исследование безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики биоподобного препарата Ритумакс® по сравнению с оригинальным препаратом МабТера® у пациентов с ревматоидным артритом |
| Цель исследования: | Изучение безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики препарата Ритумакс® по сравнению с препаратом МабТера® у пациентов с ревматоидным артритом |
| Препарат(ы): | Ритумакс® (Ритуксимаб) |
| Лекарственная форма: | Концентрат для приготовления раствора для инфузий 500 мг/50 мл (флаконы) |
| Разработчик: | ООО "БиоИнтегратор" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ООО "БиоИнтегратор", 141400, Россия, Московская область, г. Химки, ул. Рабочая, д. 2а., ~ |
| Терапевтические области: | Ревматология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Safety, Tolerability, PK and PD of Biosimilar Drug Ritumax® Compared to Original Drug MabThera®
| Статус: | Terminated |
| Фаза: | Phase 1 |
| Начало: | 27 октября 2016 г. |
| Окончание: | 14 марта 2018 г. |
| Описание: | This is a multicenter, double-blind, randomized clinical study of safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of biosimilar drug Ritumax® compared to original drug MabThera® in patients with rheumatoid arthritis, receiving stable doses of Methotrexate. At Week -2, after signing the Patient Information Sheet and Informed Consent Form, patients with rheumatoid arthritis receiving stable doses of Methotrexate (10-25 mg per week orally or parenterally) will pass screening procedures. Patients meeting all the inclusion/exclusion criteria will be invited to the investigational site for Visit 2 (Week 0) to be randomized into one of two treatment arms: - Ritumax® 1000 mg х 2 intravenous infusions - MabThera® 1000 mg х 2 intravenous infusions After being assigned to the treatment arm patients will receive a course of study treatment, including two i/v infusions at 14-day interval: at Week 0 and Week 2. After that, patients will be followed up for the next 22 weeks. Safety, pharmacokinetic and pharmacodynamic parameters will be monitored at this visits. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |