| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | №ISIS 304801-CS17 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | II-III |
| РКИ № | 766 от 18 декабря 2015 г. |
| Начало: | 18 декабря 2015 г. |
| Окончание: | 1 сентября 2020 г. |
| Пациентов: | 10 |
| Наименование протокола: | ISIS 304801-CS17 "Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование II-III фазы, предусматривающее дополнительный открытый этап, направленное на изучение препарата ISIS 304801 для подкожного применения у пациентов с семейной парциальной липодистрофией |
| Цель исследования: | Оценка эффективности препарата ISIS 304801 по сравнению с плацебо в отношении изменения уровня триглицеридов (ТГ) натощак в процентах от исходного уровня через 3 месяца применения у пациентов с парциальной липодистрофией. |
| Препарат(ы): | ISIS 304801 |
| Лекарственная форма: | Раствор для подкожного введения 200 мг/мл |
| Разработчик: | Айонис Фармасьютикалс Инк. |
| Страна: | США |
| CRO: | ООО "Медпейс", 191186, г.Санкт-Петербург, Невский пр-т, д.21А, Россия |
| Терапевтические области: | ЭНДОКРИНОЛОГИЯ...; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov The BROADEN Study: A Study of Volanesorsen (Formerly IONIS-APOCIIIRx) in Participants With Familial Partial Lipodystrophy
| Статус: | Terminated |
| Фаза: | Phase 2/Phase 3 |
| Начало: | 28 декабря 2015 г. |
| Окончание: | 13 ноября 2019 г. |
| Описание: | The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of volanesorsen given for 52 weeks in a randomized treatment (RT) period in participants with familial partial lipodystrophy (FPL). Following the randomized treatment period, participants who did not enter the open-label extension (OLE) period went straight to the 13-week post-treatment (PT) follow-up period and participants who were entered in the OLE period continued to receive volanesorsen for another 52 weeks (Weeks 53 to 104). Following the Week 104 visit of the OLE period, participants had an option of continued dosing for up to an additional 52 weeks (Week 105 to 156). Participants who did not enter the OLE period went straight to a 13-week post-treatment follow-up period. Following the Week 104 OLE period, participants were entered a 13-week post-treatment follow-up period, if they did not choose the option for continued dosing. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |