| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | EMR 100070-005 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 754 от 16 декабря 2015 г. |
| Начало: | 16 декабря 2015 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2023 г. |
| Пациентов: | 315 |
| Наименование протокола: | Открытое многоцентровое исследование фазы III препарата Авелумаб (MSB0010718C) по сравнению с двухкомпонентной химиотерапией препаратами платины в качестве первой линии терапии первичного или рецидивирующего PD-L1-позитивного немелкоклеточного рака легкого IV стадии |
| Цель исследования: | Продемонстрировать на основании оценки независимого наблюдательного комитета более высокую эффективность авелумаба в сравнении с двухкомпонентной химиотерапией препаратами платины в отношении ВБП у пациентов с НМКРЛ и PD-L1+ (определенным с помощью дополнительного диагностического теста pharmDx (находящегося в стадии разработки) иммуногистохимическим (ИГХ) анализом Dako PD-L1). |
| Препарат(ы): | Авелумаб (MSB0010718C) |
| Лекарственная форма: | Концентрат для приготовления раствора для внутривенных инфузий 20 мг/мл. |
| Разработчик: | «Мерк КГаА» |
| Страна: | Германия |
| CRO: | Квинтайлс ГезмбХ, 125167, г. Москва, Ленинградский проспект 37А, корп.14, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Avelumab in First-line NSCLC (JAVELIN Lung 100)
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 29 октября 2015 г. |
| Окончание: | 29 января 2024 г. |
| Описание: | The purpose of this study was to demonstrate superiority with regard to Overall Survival (OS) or Progression Free Survival (PFS) of avelumab versus platinum-based doublet, based on an Independent Review Committee assessment, in Non-small cell lung cancer (NSCLC) participants with Programmed death ligand 1+ (PD-L1+) tumors. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |