| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | № CCD-05993AB2-02 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 776 от 22 декабря 2015 г. |
| Начало: | 22 декабря 2015 г. |
| Окончание: | 30 августа 2018 г. |
| Пациентов: | 720 |
| Наименование протокола: | 52-недельное международное, многоцентровое рандомизированное, двойное слепое, сравнительное исследование, проводимое в трех параллельных группах пациентов с бронхиальной астмой, у которых заболевание не поддается контролю при применении ингаляционных кортикостероидов в высоких дозах в сочетании с агонистами ß2-рецепторов длительного действия, с целью оценки препарата CHF 5993 (комбинированного препарата ультрамелкодисперсного беклометазона дипропионата, формотерoла фумарата и гликопиррония бромида в фиксированных дозировках 200/6/12,5 мкг) в дозирующем ингаляторе под давлением в сравнении с препаратом CHF 1535 (комбинированным препаратом ультрамелкодисперсного беклометазона дипропионата и формотерола фумарата в фиксированных дозировках 200/6 мкг) в дозирующем ингаляторе под давлением в режиме монотерапии или в дополнение к тиотропию в дозировке 2,5 мкг (ингалятор Респимат®), применяемому открытым методом" Краткое название исследования: «Комбинированная терапия тремя препаратами в высоких дозах при бронхиальной астме в сравнении с ингаляционными кортикостероидами в высоких дозах в сочетании с агонистами ß2-рецепторов длительного действия и тиотропием» (исследование TRIGGER) |
| Цель исследования: | Изучение препарата CHF 5993 в сравнении с препаратом CHF 1535 у пациентов с бронхиальной астмой |
| Препарат(ы): | CHF 5993 (Беклометазона дипропионат/Формотерола фумарат/Гликопиррония бромид) |
| Лекарственная форма: | Аэрозоль для ингаляций (беклометазона дипропионат 200 мкг/ формотерола фумарат 6 мкг/гликопиррония бромид 12,5 мкг). |
| Разработчик: | Кьези Фармачеутичи С.п.А. |
| Страна: | Италия |
| CRO: | ООО "ЧИЛТЕРН ИНТЕРНЕШНЛ", 197342, РФ, Санкт-Петербург, ул. Сердобольская, д. 64, корп.1, литера А, Россия |
| Терапевтические области: | Пульмонология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov TRIple in Asthma hiGh strenGth vErsus Ics/Laba hs and tiotRopium (TRIGGER)
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 6 апреля 2016 г. |
| Окончание: | 28 мая 2018 г. |
| Описание: | The purpose of this study is to evaluate the superiority of CHF 5993 200/6/12.5 µg pMDI (fixed combination of extrafine beclometasone dipropionate plus formoterol fumarate plus glycopyrronium bromide) versus CHF 1535 200/6 µg pMDI (fixed combination of extrafine beclometasone dipropionate plus formoterol fumarate) and to compare the effect of CHF 5993 200/6/12.5 µg pMDI vs CHF 5993 200/6/12.5 µg plus open-label Tiotropium 2.5µg, in terms of lung functions parameters and rate of exacerbations, as well as to assess its safety and some health economics outcomes. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |