| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | №20160354 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 526 от 16 сентября 2019 г. |
| Начало: | 16 сентября 2019 г. |
| Окончание: | 30 июня 2025 г. |
| Пациентов: | 30 |
| Наименование протокола: | 20160354 "Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование 3 фазы в параллельных группах по оценке эффективности и безопасности эренумаба у детей (от 6 до 12 лет) и подростков (от 12 до 18 лет) с хронической мигренью (OASIS PEDIATRIC [CM]) |
| Цель исследования: | Сравнительная оценка влияния эренумаба и плацебо на изменение количества дней мигрени в месяц (ДММ) с 9 по 12 неделю (месяц 3) фазы двойного слепого лечения (ФДСЛ) относительно исходного уровня. |
| Препарат(ы): | AMG 334 (эренумаб, эренумаб) |
| Лекарственная форма: | Раствор для подкожного введения 70 мг/мл (предварительно заполненный шприц 70.000 мг/1 мл) ; раствор для подкожного введения 70 мг/мл (флакон 70.000 мг/1 мл) |
| Разработчик: | "Амджен Инк." |
| Страна: | США |
| CRO: | ООО Амджен, 123317, Москва, Пресненская набержная, д. 8 стр. 1, ~ |
| Терапевтические области: | Неврология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Efficacy and Safety of Erenumab in Pediatric Subjects With Chronic Migraine
| Статус: | Active, not recruiting |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 5 сентября 2019 г. |
| Окончание: | 9 января 2026 г. |
| Описание: | This study will evaluate the efficacy and safety of erenumab in migraine prevention in children (6 to <12 years) and adolescents (12 to <18 years) with chronic migraine. The study hypothesis is that in pediatric participants with chronic migraine, the combined erenumab dose group has a greater reduction from baseline to week 9 through week 12 (month 3) in monthly migraine days (MMDs) when compared with placebo in the double-blind treatment phase (DBTP). |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |