| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | №1297.3 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | IIIb |
| РКИ № | 764 от 18 декабря 2015 г. |
| Начало: | 1 апреля 2016 г. |
| Окончание: | 23 января 2018 г. |
| Пациентов: | 29 |
| Наименование протокола: | 1297.3 "Долгосрочная оценка безопасности, эффективности, фармакокинетики и иммуногенности препарата BI 695501 у пациентов с ревматоидным артритом (РА): открытое расширенное исследование для пациентов, завершивших исследование 1297.2 и соответствующих критериям для длительного лечения адалимумабом |
| Цель исследования: | Целью исследования является получение данных по долгосрочной безопасности, эффективности, ФК и иммуногенности препарата BI 695501 у пациентов, завершивших исследование 1297.2. |
| Препарат(ы): | BI 695501 |
| Лекарственная форма: | Раствор для инъекций 40 мг/0,8 мл (50 мг/мл) |
| Разработчик: | Берингер Ингельхайм Интернэшнл ГмбХ |
| Страна: | Германия |
| CRO: | Квинтайлс ГезмбХ, 125167, г. Москва, Ленинградский проспект 37А, корп.14, Россия |
| Терапевтические области: | Ревматология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Long-term Assessment of Safety and Efficacy of BI 695501 in Patients With Rheumatoid Arthritis
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 22 января 2016 г. |
| Окончание: | 1 ноября 2017 г. |
| Описание: | The main objective of this trial is to provide long-term safety, pharmacokinetics (PK), and immunogenicity data on BI 695501 administered via prefilled syringe in patients with Rheumatoid Arthritis who have completed Trial 1297.2. The primary endpoint thereby is the number (proportion) of patients with drug-related adverse events (AEs) during the treatment phase. The secondary objective in this trial is the assessment of Long-term efficacy of BI 695501 by evaluation of: - the change from Baseline in DAS28 (ESR) at Week 48 - the proportion of patients meeting American College of Rheumatology 20% (ACR20) response criteria at Week 48 - the proportion of patients who meet the American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) definition of remission at Week 48 - the proportion of patients with EULAR response (good response, moderate response, or no response) at Week 48. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |