| Статус: | Завершено |
| Протокол № | ERL-NATIV-08.2015 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 758 от 17 декабря 2015 г. |
| Начало: | 17 декабря 2015 г. |
| Окончание: | 1 октября 2018 г. |
| Пациентов: | 58 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики (биоэквивалентности) препарата «Эрлотиниб-натив» таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг (ООО «Натива», Россия) и препарата «Тарцева®» таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг («Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.», Германия) |
| Цель исследования: | Сравнительная оценка фармакокинетики, безопасности и переносимости препаратов эрлотиниба в лекарственной форме таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг – препарата «Эрлотиниб-натив» (ООО «Натива», Россия) и препарата «Тарцева®» («Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.», Германия) у здоровых добровольцев. |
| Препарат(ы): | Эрлотиниб-натив (эрлотиниба гидрохлорид) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг |
| Разработчик: | ООО "Натива" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ООО "Натива", Россия, 143401, Московская обл., Красногорский район, г. Красногорск, ул. Октябрьская, д. 13., Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |