| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | № AG-221-AML-004 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 732 от 8 декабря 2015 г. |
| Начало: | 8 декабря 2015 г. |
| Окончание: | 31 октября 2021 г. |
| Пациентов: | 100 |
| Наименование протокола: | Многоцентровое, открытое, рандомизированное исследование 3-й фазы, в котором сравнивается эффективность и безопасность препарата AG-221 (CC-90007) и традиционных режимов терапии у пациентов пожилого возраста с поздними стадиями острого миелолейкоза, у которых имеется мутация гена изоцитратдегидрогеназы 2 (IDH2) (исследование «IDHENTIFY») |
| Цель исследования: | Определение первичной эффективности препарата AG-221 по показателю общей выживаемости (ОВ) в сравнении с традиционными режимами терапии (ТРТ) у пациентов в возрасте 60 лет и старше, страдающих ОМЛ с мутацией гена IDH2, резистентным к терапии второй и третьей линии или рецидивирующим после лечения. |
| Препарат(ы): | AG-221 (CC-90007) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг |
| Разработчик: | Селджен Корпорэйшн |
| Страна: | США |
| CRO: | ООО "ППД Девелопмент (Смоленск)", 214020, г. Смоленск, улица Шевченко, д. 65-б, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov An Efficacy and Safety Study of AG-221 (CC-90007) Versus Conventional Care Regimens in Older Subjects With Late Stage Acute Myeloid Leukemia Harboring an Isocitrate Dehydrogenase 2 Mutation
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 30 декабря 2015 г. |
| Окончание: | 25 марта 2024 г. |
| Описание: | This is an international, multicenter, open-label, randomized, Phase 3 study comparing the efficacy and safety of AG-221 versus conventional care regimens (CCRs) in subjects 60 years or older with acute myeloid leukemia (AML) refractory to or relapsed after second- or third-line AML therapy and positive for an isocitrate dehydrogenase (IDH2) mutation. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |