| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № ATAR-BE-01-2015 |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 747 от 15 декабря 2015 г. |
| Начало: | 15 декабря 2015 г. |
| Окончание: | 30 июня 2016 г. |
| Пациентов: | 62 |
| Наименование протокола: | Открытое одноцентровое рандомизированное перекрестное двухэтапное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Атазор-Р (фиксированная комбинация атазанавира/ритонавира 300 мг/100 мг), таблетки, покрытые пленочной оболочкой (Эмкюр Фармасьютикалз Лтд., Индия) и препаратов (при их сочетанном одновременном приеме) Реатаз®, капсулы, 300 мг (Бристол-Майерс Сквибб Компани, США) и Норвир®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг (ЭббВи Дойчланд ГмбХ и Ко.КГ, Германия) у здоровых добровольцев мужского пола при приеме после еды |
| Цель исследования: | Утановление биоэквивалнтности лекарственного препарата Атазор-Р (фиксированная комбинация атазанавира / ритонавира 300 мг / 100 мг), таблетки, покрытые пленочной оболочкой (Эмкюр Фармасьютикалз Лтд., Индия) и зареги-стрированных на территории Российской Федерации препаратов Реатаз®, капсулы, 300 мг (Бристол- Майерс Сквибб Компани, США) и Норвир®, таблетки, покрытые пленочной оболоч-кой, 100 мг (ЭббВи Дойчланд ГмбХ и Ко.КГ, Германия) при их сочетанном одновременном приеме. |
| Препарат(ы): | Атазор-Р (Атазанавир+Ритонавир) |
| Лекарственная форма: | Таблетки покрытые пленочной оболочкой 300 мг +100 мг |
| Разработчик: | Эмкюр Фармасьютикалз Лтд |
| Страна: | Индия |
| CRO: | Представительство компании Эмкюр Фармасьютикалз Лимитед, 117403, Российская Федерация, город Москва, Востряковский проезд, дом 10А, строение 2., Россия |
| Терапевтические области: | Иммунология; |