| Статус: | Завершено |
| Протокол № | ЛК – 07/13 |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 751 от 15 декабря 2015 г. |
| Начало: | 11 января 2016 г. |
| Окончание: | 1 февраля 2017 г. |
| Пациентов: | 38 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Липоевая кислота, капсулы 300 мг (ОАО «Марбиофарм», Россия) и Берлитион® 300, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг (Берлин-Хеми АГ, Германия) с участием здоровых добровольцев после однократного приема внутрь натощак |
| Цель исследования: | Целью настоящего исследования является сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов, содержащих тиоктовую кислоту – Липоевая кислота капсулы 300 мг (ОАО «Марбиофарм», Россия) и Берлитион® 300 таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг Берлин-Хеми АГ, Германия). |
| Препарат(ы): | Липоевая кислота (Тиоктовая кислота) |
| Лекарственная форма: | Капсулы 300 мг |
| Разработчик: | ОАО «Марбиофарм», Россия |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ЗАО "Межрегиональная Фармацевтическая Производственно-Дистрибьюторская Корпорация "БИОТЭК"", 127238, Москва, Линейный пр-д, д. 8, пом. 1, эт. 1, комн. 1-7, ~ |
| Терапевтические области: | Диабетология;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |