| Статус: |
Проводится
|
| Протокол № | R2810-ONC-1788 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 521 от 13 сентября 2019 г. |
| Начало: | 13 сентября 2019 г. |
| Окончание: | 30 апреля 2027 г. |
| Пациентов: | 100 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование адъювантной терапии цемиплимабом в сравнении с плацебо после хирургического вмешательства и лучевой терапии у пациентов с плоскоклеточным раком кожи высокого риска |
| Цель исследования: | Изучение адъювантной терапии цемиплимабом в сравнении с плацебо после хирургического вмешательства и лучевой терапии у пациентов с плоскоклеточным раком кожи высокого риска |
| Препарат(ы): | Цемиплимаб (REGN2810) |
| Лекарственная форма: | Раствор для внутривенного введения 50 мг/мл |
| Разработчик: | Регенерон Фармасьютикалс, Инк. |
| Страна: | США |
| CRO: | Представительство компании "Айкон Холдингс Анлимитед Компани" (Ирландия), г. Москва, Российская Федерация, 125445, Москва, ул. Смольная 24 Д. Бизнес центр "МЕРИДИАН", ~ |
| Терапевтические области: | Онкология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Study of Adjuvant Cemiplimab Versus Placebo After Surgery and Radiation Therapy in Patients With High Risk Cutaneous Squamous Cell Carcinoma
| Статус: | Recruiting |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 4 июня 2019 г. |
| Окончание: | 28 января 2028 г. |
| Описание: | The primary objective of the study is to compare disease-free survival (DFS) of patients with high-risk cutaneous squamous cell carcinoma (CSCC) treated with adjuvant cemiplimab, versus those treated with placebo, after surgery and radiation therapy (RT). The secondary objectives of the study are: - To compare the overall survival (OS) of high-risk CSCC patients treated with adjuvant cemiplimab, versus those treated with placebo, after surgery and RT - To compare the effect of adjuvant cemiplimab with that of placebo on patients' freedom from locoregional recurrence (FFLRR) after surgery and RT - To compare the effect of adjuvant cemiplimab with that of placebo on patients' freedom from distant recurrence (FFDR) after surgery and RT - To compare the effect of adjuvant cemiplimab with that of placebo on the cumulative incidence of second primary CSCC tumors (SPTs) after surgery and RT - To evaluate the safety of adjuvant cemiplimab and that of placebo in high-risk CSCC patients after surgery and RT - To assess cemiplimab pharmacokinetics and immunogenicity in human serum |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |