| Статус: | Завершено |
| Протокол № | №GEF-NATIV-06.2015 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 740 от 11 декабря 2015 г. |
| Начало: | 11 декабря 2015 г. |
| Окончание: | 1 сентября 2018 г. |
| Пациентов: | 44 |
| Наименование протокола: | GEF-NATIV-06.2015 "Открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики (биоэквивалентности) препарата «Гефитиниб-натив» таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг (ООО «Натива», Россия) и препарата «Иресса®» таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг («АстраЗенека ЮК Лимитед», Великобритания) |
| Цель исследования: | Сравнительная оценка фармакокинетики, безопасности и переносимости препаратов гефитиниба в лекарственной форме таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг - препарата «Гефитиниб-натив» (ООО «Натива», Россия) и препарата «Иресса®» («АстраЗенека ЮК Лимитед», Великобритания) у здоровых добровольцев мужского пола при однократном применении. |
| Препарат(ы): | Гефитиниб-натив (гефитиниб) |
| Лекарственная форма: | Таблетки покрытые пленочной оболочкой 250 мг |
| Разработчик: | ООО "Натива" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ООО "Натива", Россия, 143401, Московская обл., Красногорский район, г. Красногорск, ул. Октябрьская, д. 13., Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |