| Статус: | Завершено |
| Протокол № | №№ EPD/R01-15 |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | I |
| РКИ № | 736 от 10 декабря 2015 г. |
| Начало: | 30 ноября 2015 г. |
| Окончание: | 31 июля 2017 г. |
| Пациентов: | 64 |
| Наименование протокола: | EPD/R01-15 «Сравнительное рандомизированное перекрестное клиническое исследование фармакокинетики, фармакодинамики и переносимости препаратов ЭпоДарба® (ООО «ФАРМАПАРК», Россия; производитель ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА», Россия), раствор для инъекций, и Аранесп® (Амджен Европа Б.В., Нидерланды), раствор для инъекций, при однократном подкожном и однократном внутривенном введении здоровым добровольцам |
| Цель исследования: | Целью настоящего исследования является сравнительная оценка фармакокинетики, фармакодинамики и переносимости однократного подкожного и однократного внутривенного введения препаратов ЭпоДарба® и Аранесп® здоровым добровольцам. |
| Препарат(ы): | ЭпоДарба® (Дарбэпоэтин альфа) |
| Лекарственная форма: | Раствор для инъекций 10 мкг (25 мкг/мл), 15 мкг (40 мкг/мл), 20 мкг (40 мкг/мл), 30 мкг (100 мкг/мл), 40 мкг (100 мкг/мл), 50 мкг (100 мкг/мл), 60 мкг (200 мкг/мл), 80 мкг (200 мкг/мл), 100 мкг (200 мкг/мл), 150 мкг (500 мкг/мл), 300 мкг (500 мкг/мл), 500 мкг (500 мкг/мл) (шприцы). |
| Разработчик: | OOO "ФАРМАПАРК" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | OOO "ФАРМАПАРК", 117246 г. Москва, Научный проезд, дом 8, стр. 1, Россия |
| Терапевтические области: | Гематология;Нефрология;Онкология; |