| Статус: | Завершено |
| Протокол № | Д_ПФ_54/14 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 730 от 8 декабря 2015 г. |
| Начало: | 8 декабря 2015 г. |
| Окончание: | 1 ноября 2017 г. |
| Пациентов: | 86 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентностис адаптивным дизайном препаратов Симвастатин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг (ПОЛЬФАРМА) и зарегистрированного препарата сравнения Зокор® Форте, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг (МСД), с участием здоровых добровольцев |
| Цель исследования: | Изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов симвастатина – Симвастатин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг (Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» АО, Польша) и Зокор® Форте, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг (Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды) |
| Препарат(ы): | Симвастатин |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг |
| Разработчик: | Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» АО |
| Страна: | Польша |
| CRO: | Акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН» (АО «АКРИХИН»), 142450, Московская область, Ногинский район, г. Старая Купавна, ул. Кирова, 29, Россия |
| Терапевтические области: | Кардиология; |