| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | № R668-AD-1424 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 722 от 3 декабря 2015 г. |
| Начало: | 3 декабря 2015 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2017 г. |
| Пациентов: | 77 |
| Наименование протокола: | 3-я фаза исследования эффективности, безопасности и переносимости Дупилумаба, назначаемого взрослым пациентам с тяжелой формой атопического дерматита, у которых Циклоспорин А недостаточно эффективен, плохо переносится или не показан по медицинским основаниям |
| Цель исследования: | Изучить эффективность двух режимов введения дупилумаба в сравнении с плацебо на фоне сопутствующей терапии топическими кортикостероидами (ТКС) у взрослых пациентов с тяжелым АД, у которых наблюдается недостаточная эффективность или непереносимость перорального приема ЦСА либо для которых данная терапия в настоящее время не рекомендуется по медицинским соображениям. Второстепенная цель данного исследования — оценить безопасность и переносимость двух режимов введения дупилумаба в сравнении с плацебо на фоне сопутствующей терапии ТКС у взрослых пациентов с тяжелым АД, у которых наблюдается недостаточная эффективность или непереносимость перорального приема ЦСА либо для которых данная терапия в настоящее время не рекомендуется по медицинским соображениям. Длительность исследования для отдельного пациента составит приблизительно 32 недели, включая скрининговый период. |
| Препарат(ы): | Дупилумаб (REGN668) |
| Лекарственная форма: | Раствор для подкожного введения 150 мг/мл |
| Разработчик: | Регенерон Фармасьютикалс, Инк. |
| Страна: | Соединенные Штаты Америки |
| CRO: | Представительство компании "Айкон Холдингс" (Ирландия), г. Москва, 24 D, Smolnaya st., Moscow 125445, Russian Federation , Meridian Commercial Tower, Россия |
| Терапевтические области: | Дерматология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Study to Assess the Efficacy and Safety of Dupilumab in Participants With Severe Atopic Dermatitis (AD) That Are Not Controlled With Oral Cyclosporine A (CSA) or for Those Who Cannot Take Oral CSA Because it is Not Medically Advisable
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 31 января 2016 г. |
| Окончание: | 31 марта 2017 г. |
| Описание: | The main objective of the trial is to evaluate the efficacy of 2 dose regimens of dupilumab compared to placebo, administered with concomitant topical corticosteroids (TCS), in adult patients with severe AD who are not adequately controlled with, or are intolerant to, oral Cyclosporine A (CSA), or when this treatment is currently not medically advisable. The secondary objective is to assess the safety and tolerability of 2 dose regimens of dupilumab compared to placebo, administered with concomitant TCS, in adult patients with severe AD who are not adequately controlled with, or are intolerant to, oral CSA, or when this treatment is currently not medically advisable. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |