| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № MLL-2015-04 |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 719 от 3 декабря 2015 г. |
| Начало: | 3 декабря 2015 г. |
| Окончание: | 15 сентября 2016 г. |
| Пациентов: | 32 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное перекрестное двухэтапное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Картинекс, таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг (Микро Лабс Лимитед, Индия) и препарата Ранекса®, таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг (ДСМ Фармасьютикалз Инк., США) у здоровых добровольцев мужского пола при приеме натощак |
| Цель исследования: | Установление биоэквивалентности препарата Картинекс, таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг (Микро Лабс Лимитед, Индия) и зарегистрированного на территории Российской Федерации препарата Ранекса®, таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг (ДСМ Фармасьютикалз Инк., США) |
| Препарат(ы): | Картинекс (Ранолазин) |
| Лекарственная форма: | Таблетки пролонгированного действия покрытые пленочной оболочкой 1000 мг |
| Разработчик: | Микро Лабс Лимитед |
| Страна: | Индия |
| CRO: | ООО "ФармаРег", Россия, 105043, г. Москва, ул. Первомайская, 58Б, стр. 1, Россия |
| Терапевтические области: | Кардиология;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |