| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № NIL-NATIV-04.2015 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 718 от 3 декабря 2015 г. |
| Начало: | 3 декабря 2015 г. |
| Окончание: | 5 декабря 2016 г. |
| Пациентов: | 56 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики (биоэквивалентности) препарата «Нилотиниб-натив» капсулы 200 мг (ООО «Натива», Россия) и препарата «Тасигна®» капсулы 200 мг («Новартис Фарма АГ», Швейцария) |
| Цель исследования: | Сравнительная оценка фармакокинетики, безопасности и переносимости препаратов нилотиниба в лекарственной форме капсулы 200 мг - препарата «Нилотиниб-натив» (ООО «Натива», Россия) и препарата «Тасигна®» («Новартис Фарма АГ», Швейцария) у здоровых добровольцев |
| Препарат(ы): | Нилотиниб-натив (Нилотиниб) |
| Лекарственная форма: | Капсулы 200 мг |
| Разработчик: | ООО "Натива" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ООО "Натива", Россия, 143401, Московская обл., Красногорский район, г. Красногорск, ул. Октябрьская, д. 13., Россия |
| Терапевтические области: | Гематология; |